歐洲高血壓聯盟對血壓測量設備的臨床驗證做出了清晰的規定。規定的最新版本是ESH-IP 2010 Protocol. 本文嘗試對規范做一個概括性介紹,尤其是規范對臨床驗證的環境,受測設備,比對設備,觀察人,受測者的明確規定;以及對收集的血壓數據,測量準確性的標準,數據分析的方法等等。
環境
溫度適中,安靜而沒有噪音。無閑雜進出。
比對設備
兩臺經驗證準確性的可正常工作的水銀血壓計,非電子聽診器,不同尺寸的袖帶以確保氣囊可覆蓋受測者80-100%的臂圍。
受測設備
袖帶必須是廠家原裝,正式測試之前,需要使用設備練習測試,保證過程順暢。如果設備提供一種以上的血壓測量方法,則每種方法都要進行驗證。
觀察者
需要有兩位觀察者和一位主管共三人。需要有良好的聽力和視覺,并且經過合格的血壓測量訓練。每一次血壓測量,兩位觀察者獨立給出的讀數之間的偏差不可以超過2mmHg, 否則無效。
受測者
共33人,其中男性至少10人,女性至少10人,25歲以上,竇性心律。
收縮壓小于90,大于180或者舒張壓小于40,大于130的受測者總數不能大于4.
以下情況的受測者數量都需要介于10到12之間:
收縮壓小于等于160mmHg;
收縮壓大于160mmHg;
舒張壓小于等于100mmHg;
舒張壓大于100mmHg.
血壓數據
在下圖顯示的血壓高中低三檔范圍內,滿足以下條件:測量的血壓數據趨向于均勻分布;每一個范圍內的血壓測量次數的數量介于22-44之間;不同血壓范圍之間的血壓測量的次數相差不能超過19;
獲取的血壓讀數需要有小于等于100的,有大于等于170的;舒張壓有小于等于50的,有大于等于120的。
準確性
33人經三位觀察者測得的99條數據,需要滿足下列條件:
收縮壓或者舒張壓數據偏差不超過5mmHg的次數最少73次,不超過10mmHg的次數最少87次,不超過15mmHg的次數最少96次。
收縮壓和舒張壓同時偏差小于5mmHg的次數最少65次,不超過10mmHg的次數最少81次,不超過15mmHg的次數最少93次。